Lo strappo nel cielo di carta, Perugia 28 aprile 2023
Il vaccino Pfizer non esiste della dottoressa Laura Carosi .
La prima cosa da dire è che, a livello giuridico e farmaceutico, non stiamo parlando di vaccini, bensì di farmaci per terapia avanzata.
Farmaci genetici contro vaccini
Un vaccino-in prima approssimazione-è prodotto allo scopo di procurare un’immunità acquisita attiva contro un particolare tipo di infezione, per la quale non si dispone di trattamenti efficaci. Un farmaco, invece, è un prodotto-di origine naturale o sintetica-che interviene sulla biochimica dell’organismo, capace di indurre modificazioni funzionali attraverso un’azione fisica o chimica. È opportuno sottolineare che i vaccini vengono somministrati a persone sane con l’obiettivo di conseguire un beneficio futuro (azione di profilassi). I farmaci vengono prescritti a persone malate con l’obiettivo di conseguire un risultato immediato.
Nel primo caso è imperativo non compromettere una condizione di apparente buona salute. Nel secondo, ci si propone invece di modificare la condizione attuale della malattia.
I farmaci genici che sono stati inoculati in questi anni non sono affatto dei vaccini.
Perché?
I farmaci prodotti da Moderna, Pfizer, Johnson and Johnson eccetera oggetto del Dl 44 2021 sono stati autorizzati con AIC autorizzazione all’immissione in commercio come vaccini ma vaccini non sono.
Ciò è stato fatto in violazione delle norme euro unitarie le quali escludono che i farmaci ad acido nucleico siano equiparabili ai vaccini: Violazione delle norme euro unitarie. Alla luce di ciò si profila evidentemente una nullità dell’autorizzazione immissione in commercio conseguentemente anche al Dl 44 2021 il quale richiama questi farmaci.
Spieghiamo i motivi:
In Europa tutti i farmaci Per uso umano e non devono essere autorizzati all’immissione in commercio. La norma è la direttiva europea 83 del 2001 che disciplina i farmaci.
La normativa sull’utilizzo e sull’approvazione dei farmaci è principalmente europea ancor prima che dello Stato italiano, questa direttiva cataloga tutte le tipologie di farmaci . Nella direttiva troviamo la definizione di vaccini e di farmaci di terapia genica. Secondo l’articolo uno numero 33 della direttiva europea 83 del 2001 Un vaccino deve contenere un antigene, che ne costituisce il principio attivo, e lo scopo del vaccino è quello di prevenire una malattia infettiva. Questi Farmaci sono falsificati nel senso che è un medicinale falsamente rappresentato nella sua identità relativo a uno dei componenti.
Non lo sono da un punto di vista scientifico perché la vaccinazione consiste nell’inoculazione di un agente patogeno morto oppure indebolito. Facciamo l’esempio del vaccino antitetanico: esso contiene una anatossina cioè la tossina tetanica, depotenziata, Perché viene trattata in formaldeide in quanto se venisse inoculata la tossina selvaggia allora il soggetto ricevente l’inoculo si ammalerebbe di tetano. Serve quindi un antigene che sia opportunamente trattato che non abbia funzione patologica ma stimoli la produzione degli anticorpi; quindi stimoli il sistema immunitario senza procurare la malattia. Questo è il meccanismo logico che si riscontra in tutti i vaccini.
I farmaci Pfizer……. Non funzionano con una tossina depotenziata perché l’agente patogeno non è esterno ma viene prodotto dall’organismo stesso. Pertanto il soggetto che riceve l’inoculo riceve un mRNA quindi un acido nucleico messaggero che altro non è se non una sequenza di istruzioni date all’organismo stesso del ricevente per produrre la proteina Spike. Quindi la proteina Spike non è esterna ma interna e non è neanche indebolita ma è del Tutto analoga alla proteina Spike selvaggia. Inoltre c’è anche una differenza di azione e poiché qui la risposta è di tipo auto immunitario in quanto il soggetto ricevente l’iniezione di mRNA produce sia la proteina Spike sia la risposta immunitaria a questa proteina.
AIC Autorizzazione all’immissione in commercio
Il dossier di domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino deve contenere un master file dell’antigene del vaccino per ciascun antigene costituente una sostanza attiva del vaccino stesso. Per master file dell’antigene del vaccino si intende una parte a sestante del dossier di domanda da autorizzazione all’immissione in commercio per un vaccino che contiene tutte le pertinenti informazioni biologiche, farmaceutiche e chimiche relative a ciascuna sostanza attiva che fa parte del medicinale.La parte a sestante può essere comune a uno o più vaccini monovalenti o polivalenti presentati dallo stesso richiedente o titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Un vaccino può contenere uno o più antigeni distinti.in un vaccino vi sono tante sostanze attive quanti antigeni del vaccino
Un vaccino polivalente contiene almeno due antigeni distinti volti a prevenire una o più malattie infettive.
Un vaccino monovalente contiene un unico antigene volto a prevenire un’unica malattia infettiva.
È stato immesso in commercio un vaccino mancante del master file dell’antigene.
La direttiva europea 83-2001, allegato uno, parte prima, modulo quattro, siccome richiamato dal paragrafo uno della parte quarta della stessa direttiva, dispone che le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di terapia genica, devono essere corredate da studi relativi alle
Interazioni farmacodinamiche, farmacocinetica dell’assorbimento ed escrezione dell’mRNA
Interazioni farmacocinetiche non cliniche
Tossicità per somministrazione unica e ripetute
Genotossicità in vivo ed in vitro
Cancerogenicità a breve, medio e lungo termine
Tossicità riproduttiva e dello sviluppo, fertilità, studi in cui si somministrano dosi alla progenie (animali giovani) immunotossicità eccetera.
In Europa nessuno si è accorto che questi farmaci, abusivamente detti vaccini, sono in realtà dei medicinali di terapia genica?
In Italia nessuno se ne è accorto?
Gli ordini professionali non se ne sono accorti?
Nessuno si è accorto di questo gravissimo vizio sia scientifico che giuridico.
Il vizio giuridico è la mancanza di un dossier sul masterfile dell’antigene, Una specie di carta di identità del farmaco: se il vaccino è un monovalente dovrà avere un master file di un antigene, se trivalente dovrà avere tre master files dell’antigene. Questo perché l’antigene è il principio attivo Del vaccino.
L’antigene ha due funzioni:
Immunogenicità o capacità di indurre la formazione di anticorpi
Specificità o capacità di legarsi elettivamente con essi.
Operativamente un antigene e tale se si individuano anticorpi capaci di riconoscerlo e legarsi ad esso o se i linfociti T Si attivano in sua presenza.
In microbiologia medica(Polly, Cocuzzi,Nicoletti)
Il termine antigene è usato per indicare la proprietà di una sostanza di reagire specificatamente con” I prodotti” Della reazione immunitaria, sia che si tratti di anticorpi (reazione umorale), sia che si tratti di cellule (reazione cellula-mediata).
Gli antigeni sono molecole che possono reagire specificamente con gli anticorpi.per essere antigienica una catena polipeptidica Deve essere costituita da almeno sette aminoacidi. Solo le macro molecole possono dare il via a una risposta anticorpale.le molecole che generano una risposta immune sono chiamate immunogeni.
In sintesi, una stringa di codice genetico pensata per indurre la produzione di qualcosa ad opera dell’organismo non può mai essere considerata antigene.
La disquisizione che abbiamo fatto ha delle conseguenze oggettive Molto importanti perché evidentemente, se il farmaco viene autorizzato in violazione del diritto euro unitario l’autorizzazione immissione in commercio o AIC Deve essere disapplicata.
Il vizio di violazione del diritto euro unitario si contagia alla norma interna che prevede l’obbligo pseudo vaccinale per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2.
Siamo nel pieno della incostituzionalità e in violazione del diritto euro unitario; quindi il diritto interno avente ad oggetto questi farmaci abusivamente chiamati vaccini deve essere semplicemente disapplicato. L’articolo quattro del decreto legge 44 2021 Va disapplicata per due motivi sia perché i vaccini non possono essere contemporaneamente farmaci di terapia genica e sia perché i farmaci di terapia genica non possono essere contemporaneamente vaccini (vietato dalla direttiva dell’Unione Europea).
Troviamo la violazione dell’articolo 32 sotto il profilo: ingiustificata compressione del diritto all’autodeterminazione terapeutica in assenza di beneficio per la collettività. I farmaci non proteggono né dall’infezione né dal contagio, non c’è il beneficio per la collettività previsto dall’articolo 32 primo comma della costituzione e quindi i farmaci non possono essere oggetto di obbligo.
Neanche i cosiddetti vaccini a vettore virale possono essere considerati ufficialmente “ Vaccini”, Giacché non contengono un antigene bensì, come ci spiega la stessa AIFA:
Un vaccino a vettore virale utilizza un virus (generalmente un adenovirus incompetente per la replicazione) per portare all’interno della cellula la sequenza del codice genetico che codifica per la proteina Spike…..
Senza voler fare un trattato di vaccinologia, questo si applica dunque anche a tutti gli altri cosiddetti vaccini a vettore virale.
Qual è l’azione del vaccino comirnaty?
Il vaccino di biontech contiene m RNA sintetico, una copia prodotta sinteticamente di una sezione del patrimonio genetico della Sars cov2
Il vaccino non contiene virus biologicamente attivi o parti di virus infettivi e non può causare un’infezione
Il vaccino contiene semplicemente una copia del progetto per assemblare una proteina non infettiva dell’involucro virale ( Proteina Spike). Questa copia del progetto e l’acido ribonucleico Messaggero mRNA anche questo non è infettivo. Con il suo aiuto, il corpo stesso può produrre la proteina Spike non infettiva. Usando questa proteina, il corpo può sviluppare una risposta immunitaria attraverso anticorpi Cellule di memoria contro il SARS-CoV-2.
Come hanno fatto, allora, a spacciarceli per vaccini?
Molto semplice hanno usato la parola vaccino nel nome generico dei farmaci!
OSSERVARE BENE
Hanno anche creato una categoria Terapeutica nominata”Viral vaccine
Pfizer and BioNTech Announce Further Details on Collaboration to Accelerate Global COVID-19 Vaccine Development
Pfizer and BioNTech to jointly develop COVID-19 vaccine, initially in the United States and Europe, and scale-up manufacturing capacity to support global supply
Potential to supply millions of vaccine doses by the end of 2020 subject to technical success of the development program and approval by regulatory authorities, and then rapidly scale up capacity to produce hundreds of millions of doses in 2021.
BioNTech will contribute multiple mRNA vaccine candidates as part of its BNT162 COVID-19 vaccine program, which are expected to enter human testing in April 2020
Pfizer will contribute its leading global vaccine clinical research and development, regulatory, manufacturing and distribution infrastructure and capabilities
BioNTech will receive an upfront payment of $185 million, including an equity investment of approximately $113 million, and be eligible to receive future milestone payments of up to $563 million for a potential total consideration of $748 million
Pfizer e BioNTech annunciano ulteriori dettagli sulla collaborazione per accelerare lo sviluppo globale del vaccino COVID-19
TRADUZIONE
Giovedì 09 aprile 2020 – 07:50
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Pfizer e BioNTech svilupperanno congiuntamente il vaccino COVID-19, inizialmente negli Stati Uniti e in Europa, e svilupperanno la capacità produttiva per sostenere l’offerta globale
Potenziale di fornire milioni di dosi di vaccino entro la fine del 2020 soggetto al successo tecnico del programma di sviluppo e all’approvazione da parte delle autorità di regolamentazione, e quindi aumentare rapidamente la capacità di produrre centinaia di milioni di dosi nel 2021.
BioNTech contribuirà con più candidati al vaccino mRNA come parte del suo programma di vaccino BNT162 COVID-19, che dovrebbe entrare nei test sull’uomo nell’aprile 2020
Pfizer contribuirà con la sua principale ricerca e sviluppo clinico globale sui vaccini, infrastruttura e capacità di regolamentazione, produzione e distribuzione
BioNTech riceverà un pagamento anticipato di 185 milioni di dollari, incluso un investimento azionario di circa 113 milioni di dollari, e sarà idoneo a ricevere futuri pagamenti cardine fino a 563 milioni di dollari per un potenziale corrispettivo totale di 748 milioni di dollari
MAINZ, Germania e NEW YORK–(BUSINESS WIRE)– BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” o “la Società”), e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha rivelato oggi ulteriori dettagli sulla loro collaborazione per far avanzare i candidati dal programma di vaccino mRNA di BioNTech, precedentemente annunciato il 17 marzo 2020.
Questo comunicato stampa contiene contenuti multimediali. Visualizza la versione completa qui: https://www.businesswire.com/news/home/20200409005405/en/
La collaborazione mira a far avanzare rapidamente più candidati al vaccino COVID-19 in test clinici umani basati sulle piattaforme di vaccino mRNA proprietarie di BioNTech, con l’obiettivo di garantire un rapido accesso mondiale al vaccino, se approvato. La collaborazione sfrutterà l’ampia esperienza di Pfizer nella ricerca e nello sviluppo di vaccini, nelle capacità normative e nella rete globale di produzione e distribuzione.
Le due società prevedono di condurre congiuntamente studi clinici per i candidati al vaccino COVID-19 inizialmente negli Stati Uniti e in Europa in più siti. BioNTech e Pfizer intendono avviare i primi studi clinici già alla fine di aprile 2020, assumendo l’autorizzazione normativa.
Durante la fase di sviluppo clinico, BioNTech e i suoi partner forniranno la fornitura clinica del vaccino dai suoi impianti di produzione di mRNA certificati GMP in Europa. BioNTech e Pfizer lavoreranno insieme per aumentare la capacità produttiva a rischio per fornire un’offerta mondiale in risposta alla pandemia. BioNTech e Pfizer lavoreranno anche congiuntamente per commercializzare il vaccino in tutto il mondo (esclusa la Cina, che è già coperta dalla collaborazione di BioNTech con Fosun Pharma) previa approvazione normativa.
“Combattere la pandemia di COVID-19 richiederà una collaborazione senza precedenti in tutto l’ecosistema dell’innovazione, con le aziende che si uniscono per unire le capacità come mai prima d’ora”, ha affermato Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer e Presidente, Worldwide Research, Development & Medical, Pfizer. “Sono orgoglioso della collaborazione di Pfizer con BioNTech e ho piena fiducia nella nostra capacità di sfruttare il potere della scienza – insieme – per far emergere un potenziale vaccino di cui il mondo ha bisogno il più rapidamente possibile”.
“Abbiamo già iniziato a lavorare con Pfizer sul nostro vaccino COVID-19 e siamo lieti di annunciare questi ulteriori dettagli della nostra collaborazione in corso, che riflette il forte impegno di entrambe le società a muoversi rapidamente per portare un vaccino sicuro ed efficace ai pazienti di tutto il mondo”, afferma il cofondatore e CEO di BioNTech, Ugur Sahin, M.D.
Secondo i termini dell’accordo, Pfizer pagherà a BioNTech 185 milioni di dollari in pagamenti anticipati, incluso un pagamento in contanti di 72 milioni di dollari e un investimento azionario di 113 milioni di dollari. BioNTech è idonea a ricevere futuri pagamenti cardine fino a 563 milioni di dollari per una potenziale considerazione totale di 748 milioni di dollari. Pfizer e BioNTech condivideranno equamente i costi di sviluppo. Inizialmente, Pfizer finanzierà il 100% dei costi di sviluppo e BioNTech rimborserà a Pfizer la sua quota del 50% di questi costi durante la commercializzazione del vaccino.
Informazioni su Pfizer: scoperte che cambiano la vita dei pazienti
In Pfizer, applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per portare terapie a persone che estendono e migliorano significativamente la loro vita. Ci sforziamo di stabilire lo standard per la qualità, la sicurezza e il valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di prodotti sanitari, compresi farmaci e vaccini innovativi. Ogni giorno, i colleghi di Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere il benessere, la prevenzione, i trattamenti e le cure che sfidano le malattie più temute del nostro tempo. Coerentemente con la nostra responsabilità come una delle principali aziende biofarmaceutiche innovative al mondo, collaboriamo con gli operatori sanitari, i governi e le comunità locali per sostenere ed espandere l’accesso a un’assistenza sanitaria affidabile e conveniente in tutto il mondo. Per più di 150 anni, abbiamo lavorato per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo regolarmente informazioni che potrebbero essere importanti per gli investitori sul nostro sito web all’indirizzo www.Pfizer.com. Inoltre, per saperne di più, visitaci su www.Pfizer.com e seguici su Twitter all’indirizzo @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e metti mi piace su Facebook all’indirizzo Facebook.com/Pfizer.
Avviso di divulgazione Pfizer
Le informazioni contenute in questa versione sono al 9 aprile 2020. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato come risultato di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.
Questa versione contiene informazioni lungimiranti sugli sforzi di Pfizer per combattere il COVID-19, il programma di vaccino mRNA di BioNTech, BNT162, una collaborazione tra BioNTech e Pfizer per sviluppare un potenziale vaccino COVID-19 e una capacità produttiva, compresi i loro potenziali benefici, e la tempistica prevista degli studi clinici e della potenziale fornitura, che comporta rischi e incertezze sostanziali che I rischi e le incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, compresa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici previsti, le date di inizio e/o completamento delle sperimentazioni cliniche, le date di presentazione normativa, le date di approvazione normativa e/o le date di lancio, nonché la possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e Per qualsiasi potenziale candidato al vaccino nell’ambito della collaborazione; se e quando tali applicazioni possono essere approvate dalle autorità di regolamentazione, che dipenderanno da una miriade di fattori, tra cui la determinazione se i benefici del prodotto superano i suoi rischi noti e la determinazione dell’efficacia del prodotto e, se approvati, se tali candidati al vaccino avranno successo commerciale; decisioni delle autorità di regolamentazione che Per ottenere raccomandazioni dai comitati tecnici sui vaccini e da altre autorità di sanità pubblica in merito a tali candidati al vaccino e incertezze sull’impatto commerciale di tali raccomandazioni; e sviluppi competitivi.
Un’ulteriore descrizione dei rischi e delle incertezze può essere trovata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l’anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2019 e nelle sue successive relazioni sul modulo 10-Q, comprese le sue sezioni sottotitolo “Fattori di rischio” e “Informazioni future e fattori che potrebbero influenzare i risultati futuri”, nonché nelle sue successive relazioni sul modulo Securities and Exchange Commission e disponibile su www.sec.gov e www.pfizer.com.
Informazioni su BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) è un’azienda di immunoterapia di nuova generazione che pioniera nuove terapie per il cancro, le malattie infettive e le malattie rare. L’azienda sfrutta una vasta gamma di scoperte computazionali e piattaforme di farmaci terapeutici per il rapido sviluppo di nuovi biofarmaci. Sulla base della sua profonda esperienza nello sviluppo di vaccini mRNA e delle capacità di produzione interne, BioNTech e i suoi collaboratori stanno sviluppando più candidati al vaccino mRNA per una serie di malattie infettive insieme alla sua variegata pipeline oncologica. Il suo ampio portafoglio di prodotti candidati comprende terapie personalizzate e pronte all’uso basate su mRNA, innovative cellule T del recettore dell’antigene chimerico, immunomodulatori di checkpoint bi-specifici, anticorpi antitumorali mirati e piccole molecole. BioNTech ha stabilito un’ampia serie di relazioni con più collaboratori farmaceutici globali, tra cui Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membro del gruppo Roche, Genevant, Fosun Pharma e Pfizer.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.BioNTech.de
Dichiarazioni previsionali di BioNTechQuesto comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” di BioNTech ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Queste dichiarazioni previsionali possono includere, ma non possono essere limitate a, gli sforzi di BioNTech per combattere il COVID-19, la capacità di BioNTech e Pfizer di co-sviluppare e co-commercializzare un vaccino per COVID-19, la capacità di BioNTech e Pfizer di sviluppare la capacità produttiva, il potenziale vaccino mRNA COVID-19 di BioNTech, BNT162, Tutte le dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa si basano sulle attuali aspettative e convinzioni di BioNTech sugli eventi futuri e sono soggette a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli stabiliti o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Questi rischi e incertezze includono, ma non sono limitati a: la concorrenza per creare un vaccino per il Covid-19 e le potenziali difficoltà. Per una discussione di questi e altri rischi e incertezze, vedere la sezione intitolata “Fattori di rischio” e “Discussione e analisi della gestione delle condizioni finanziarie e dei risultati delle operazioni” nella relazione annuale di BioNTech sul modulo 20-F depositata presso la SEC il 31 marzo 2020 che è stata depositata presso la SEC ed è disponibile sul sito web della Tutte le informazioni contenute in questo comunicato stampa sono alla data del comunicato, e BioNTech non si assume alcun obbligo di aggiornare queste informazioni a meno che non sia richiesto dalla legge.
